臨床試験
ダラキソンラシブの承認申請用試験と早期試験の一覧：試験デザイン、対象集団、主要評価項目、最新の状況
第3相試験 4 件
- 適応
- 転移性膵管腺癌（二次治療）
- 対象集団
- 一次化学療法後に進行した転移性 PDAC の成人患者
- 試験デザイン
- 国際共同、無作為化、非盲検、多施設共同；ダラキソンラシブ 300 mg 1日1回または治験担当医師選択の化学療法に 1:1 で割付
- 対照
- 治験担当医師が選択する 4 種類の標準化学療法（ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル、リポソーマルイリノテカン＋5-FU/LV など）
- 主要評価項目
- 全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）—— RAS G12 変異集団および全体集団
- 予定症例数
- 500 例
2026年4月に主要評価項目と主要な副次評価項目の達成を発表。全体集団の OS 中央値 13.2 vs 6.7 か月（HR 0.40）、PFS 中央値 7.2 vs 3.6 か月（HR 0.49）、ORR 30% vs 11%。本試験が 2026年8月の FDA 承認の根拠となりました。
- 適応
- 転移性膵管腺癌（一次治療）
- 対象集団
- 全身療法未治療の転移性 PDAC の成人患者
- 試験デザイン
- 無作為化、非盲検、多施設共同；ダラキソンラシブ単剤およびダラキソンラシブ＋化学療法を標準化学療法と比較
- 対照
- 標準一次化学療法（ゲムシタビン＋ナブパクリタキセルなど）
- 主要評価項目
- 全生存期間（OS）
- 適応
- 切除可能膵管腺癌（術後補助療法）
- 対象集団
- 外科的切除および標準的な周術期化学療法を受けた PDAC 患者
- 試験デザイン
- 無作為化、多施設共同；ダラキソンラシブ単剤による補助療法と経過観察を比較
- 対照
- 標準治療（経過観察）
- 主要評価項目
- 無病生存期間（DFS）
- 適応
- RAS 変異非小細胞肺癌（前治療歴あり）
- 対象集団
- 1〜2 ラインの前治療歴を有する局所進行または転移性 RAS 変異 NSCLC 患者
- 試験デザイン
- 無作為化、非盲検、多施設共同；ダラキソンラシブとドセタキセルを比較
- 対照
- ドセタキセル
- 主要評価項目
- 全生存期間（OS）
- 予定症例数
- ~420 例
2025年5月14日に最初の患者への投与を開始。本試験を支持する第1/2相 NSCLC データは 2026年9月に NEJM に掲載されました（ORR 42%、mPFS 8.3 か月、mOS 16 か月）。
第1/2相試験 4 件
- 適応
- 進行 RAS 変異固形がん
- 対象集団
- KRAS/NRAS/HRAS 変異を有する進行固形がん患者（PDAC、NSCLC、CRC など）
- 試験デザイン
- ヒト初回投与、非盲検、用量漸増およびコホート拡大；ダラキソンラシブ単剤
- 対照
- なし（単群）
- 主要評価項目
- 安全性、忍容性、第2相推奨用量、客観的奏効率
ブレークスルーセラピー指定の根拠となった膵癌データと NEJM に掲載された NSCLC データを提供し、ダラキソンラシブの全第3相プログラムの基盤となった試験です。
Elironrasib ± Daraxonrasib
募集中
- 適応
- KRAS G12C 変異固形がん
- 対象集団
- KRAS G12C 変異を有する進行固形がん患者
- 試験デザイン
- 非盲検；エリロンラシブ（RMC-6291）単剤、ダラキソンラシブ単剤、および両剤の併用
- 対照
- なし（単群 / 複数コホート）
- 主要評価項目
- 安全性、推奨用量、ORR
- 適応
- 進行 RAS 変異非小細胞肺癌
- 対象集団
- RAS 変異進行 NSCLC 患者
- 試験デザイン
- 非盲検、複数コホート；RAS(ON) 阻害薬単剤および標準治療（免疫療法、化学療法を含む）との併用
- 対照
- —
- 主要評価項目
- 安全性、ORR
- 適応
- RAS 変異固形がん
- 対象集団
- RAS 変異進行固形がん患者
- 試験デザイン
- 非盲検；ダラキソンラシブなどの RAS(ON) 阻害薬と PD-1 × VEGF 二重特異性抗体イボネスシマブの併用
- 対照
- —
- 主要評価項目
- 安全性、ORR
注：試験の状況は ClinicalTrials.gov および開発企業の発表に基づき、定期的に更新しています。臨床試験への参加をご希望の患者さんは主治医にご相談ください。
