臨床試驗
Daraxonrasib 全部註冊研究與早期研究一覽，含研究設計、收案族群、主要終點與最新狀態
第三期研究 4 項
- 適應症
- 轉移性胰臟導管腺癌（二線）
- 收案族群
- 一線化療後惡化的轉移性 PDAC 成人患者
- 研究設計
- 全球、隨機、開放性、多中心；1:1 隨機至 daraxonrasib 300 mg QD 或研究者選擇化療
- 對照
- 研究者選擇的 4 種標準化療方案（如 gemcitabine + 白蛋白結合型 paclitaxel、微脂體 irinotecan + 5-FU/LV）
- 主要終點
- 總存活期（OS）、無惡化存活期（PFS）—— RAS G12 突變族群及整體族群
- 預計收案
- 500 例
2026 年 4 月宣布達到主要及關鍵次要終點。整體族群中位 OS 13.2 vs 6.7 個月（HR 0.40）；中位 PFS 7.2 vs 3.6 個月（HR 0.49）；ORR 30% vs 11%。該研究是 2026 年 8 月 FDA 核准的依據。
- 適應症
- 轉移性胰臟導管腺癌（一線）
- 收案族群
- 未曾接受全身性治療的轉移性 PDAC 成人患者
- 研究設計
- 隨機、開放性、多中心；評估 daraxonrasib 單藥及 daraxonrasib 合併化療對比標準化療
- 對照
- 標準一線化療（如 gemcitabine + 白蛋白結合型 paclitaxel）
- 主要終點
- 總存活期（OS）
- 適應症
- 可切除胰臟導管腺癌（術後輔助）
- 收案族群
- 接受手術切除及常規周術期化療後的 PDAC 患者
- 研究設計
- 隨機、多中心；daraxonrasib 單藥輔助治療對比觀察
- 對照
- 標準治療（觀察追蹤）
- 主要終點
- 無疾病存活期（DFS）
- 適應症
- RAS 突變非小細胞肺癌（曾接受治療）
- 收案族群
- 既往接受 1–2 線治療的局部晚期或轉移性 RAS 突變 NSCLC 患者
- 研究設計
- 隨機、開放性、多中心；daraxonrasib 對比 docetaxel
- 對照
- Docetaxel
- 主要終點
- 總存活期（OS）
- 預計收案
- ~420 例
2025 年 5 月 14 日完成首例患者給藥。支持該研究的第一/二期 NSCLC 數據於 2026 年 9 月發表於 NEJM（ORR 42%，mPFS 8.3 個月，mOS 16 個月）。
第一/二期研究 4 項
- 適應症
- 晚期 RAS 突變實體腫瘤
- 收案族群
- KRAS/NRAS/HRAS 突變的晚期實體腫瘤患者（PDAC、NSCLC、CRC 等）
- 研究設計
- 首次人體、開放性、劑量遞增與世代擴展；daraxonrasib 單藥
- 對照
- 無（單臂）
- 主要終點
- 安全性、耐受性、建議第二期劑量、客觀反應率
該研究提供了支持突破性療法認定的胰臟癌數據以及 NEJM 發表的 NSCLC 數據，是 daraxonrasib 全部第三期研究的基礎。
Elironrasib ± Daraxonrasib
招募中
- 適應症
- KRAS G12C 突變實體腫瘤
- 收案族群
- KRAS G12C 突變的晚期實體腫瘤患者
- 研究設計
- 開放性；elironrasib（RMC-6291）單藥、daraxonrasib 單藥及二者合併
- 對照
- 無（單臂 / 多世代）
- 主要終點
- 安全性、建議劑量、ORR
- 適應症
- 晚期 RAS 突變非小細胞肺癌
- 收案族群
- RAS 突變晚期 NSCLC 患者
- 研究設計
- 開放性、多世代；RAS(ON) 抑制劑單藥及與標準治療（含免疫治療、化療）合併
- 對照
- —
- 主要終點
- 安全性、ORR
- 適應症
- RAS 突變實體腫瘤
- 收案族群
- RAS 突變晚期實體腫瘤患者
- 研究設計
- 開放性；daraxonrasib 等 RAS(ON) 抑制劑合併 PD-1 × VEGF 雙特異性抗體 ivonescimab
- 對照
- —
- 主要終點
- 安全性、ORR
說明：試驗狀態以 ClinicalTrials.gov 與研發企業公告為準，本站定期同步更新。患者若有意參加臨床試驗，請諮詢主治醫師。
