ニュース

09/022026

臨床データ 注目

NEJM が RAS 変異非小細胞肺癌に対するダラキソンラシブの第1/2相データを掲載

160〜220 mg 用量群の前治療歴のある RAS 変異 NSCLC 患者 38 例において、客観的奏効率 42%、無増悪生存期間中央値 8.3 か月、全生存期間中央値 16 か月。

出典：NEJM / Medical Xpress

08/262026

規制・承認 注目

FDA がダラキソンラシブ（RASONQUE）を転移性膵腺癌の治療薬として承認

2026年8月26日、米国 FDA は、1ライン以上の全身療法歴を有するまたは多剤併用全身療法が適さない成人の転移性膵腺癌を対象に RASONQUE を承認しました。膵癌に対する初の RAS 標的治療薬です。

出典：U.S. FDA

07/152026

規制・承認

FDA が前治療歴のある転移性膵癌に対するダラキソンラシブの新薬承認申請を受理

Revolution Medicines は、FDA がダラキソンラシブの NDA を受理しリアルタイム腫瘍学審査の対象としたと発表。国家優先審査バウチャーにより審査期間の大幅な短縮が見込まれます。

出典：Revolution Medicines

05/312026

学会 注目

ASCO 2026 プレナリー：RASolute 302 の完全データを発表、NEJM に同時掲載

ダナ・ファーバーの Brian M. Wolpin 教授が ASCO 年次総会プレナリーセッションで RASolute 302 を報告：全生存期間はほぼ倍増し、疼痛と QOL の悪化が有意に遅延。

出典：The ASCO Post

04/132026

臨床データ

第3相 RASolute 302 試験が主要評価項目を達成：全生存期間を有意に延長

Revolution Medicines は、前治療歴のある転移性膵癌の第3相試験でダラキソンラシブが「前例のない」全生存ベネフィットを示したと発表：OS 中央値 13.2 か月 vs 6.7 か月。

出典：Revolution Medicines / CancerNetwork

10/172025

規制・承認

ダラキソンラシブが FDA 国家優先審査バウチャーを取得

ダラキソンラシブは FDA 国家優先審査バウチャー（CNPV）パイロットプログラムの最初の対象品目の一つとなり、承認申請後 1〜2 か月での審査が可能になりました。

出典：Inside Precision Medicine

06/232025

規制・承認

FDA がダラキソンラシブにブレークスルーセラピー指定を付与

FDA は、前治療歴のある KRAS G12 変異転移性膵管腺癌患者を対象に、ダラキソンラシブへブレークスルーセラピー指定を付与しました。

出典：Revolution Medicines

05/142025

企業動向

第3相 RASolve 301 試験で最初の患者への投与を開始

前治療歴のある RAS 変異非小細胞肺癌を対象とする第3相試験 RASolve 301（ダラキソンラシブ vs ドセタキセル）が開始され、約 420 例の登録を計画しています。

出典：Revolution Medicines

10/212024

企業動向

第3相 RASolute 302 試験で最初の患者への投与を開始

ダラキソンラシブ初の第3相承認申請用試験 RASolute 302 が、前治療歴のある転移性膵管腺癌患者を対象に開始されました。

出典：Revolution Medicines