미국 FDA 승인 적응증(2026년 8월 26일)
RASONQUE(다락손라십)는 1차 이상의 전신 치료를 받았거나 다제 병용 전신 치료가 적합하지 않은 성인 전이성 췌장 선암 환자의 치료에 적응증이 있습니다.
주목할 점은 이 적응증이 RAS 돌연변이 상태를 한정하지 않는다는 것입니다. RASolute 302 시험에서 RAS G12 돌연변이 환자군과 전체 환자군 모두 일관된 생존 이득을 얻었으며, 췌장 선암의 90% 이상이 KRAS 돌연변이를 보유한다는 점을 고려하면 이 적응증은 이전 치료 경험이 있는 전이성 췌장암 환자의 대다수를 포괄합니다. 투여 전 유전자 검사가 필요한지는 최신 허가사항과 의사의 판단에 따르십시오.
권장 용량 및 용법
| 권장 용량 | 300 mg, 경구, 1일 1회 |
|---|---|
| 치료 기간 | 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성 발생 시까지 |
| 제형 | 경구 정제 |
| 용량 조절 | 이상반응 중증도에 따라 투여 중지, 감량 또는 영구 중단; 세부 규칙은 허가사항 참조 |
복용 누락 시 대처, 식사 여부, 약물 상호작용(강력한 CYP3A 억제제/유도제 등) 등 세부 사항은 FDA 승인 처방 정보(USPI)를 참조하십시오.
개발 중 적응증
| 적응증 | 연구 | 단계 | 상태 |
|---|---|---|---|
| 1차 치료 전이성 췌장 선암(단독 및 화학요법 병용) | RASolute 303 | 3상 | 모집 중 |
| 절제 가능 췌장 선암 수술 후 보조요법 | RASolute 304 | 3상 | 모집 중 |
| 이전 치료 경험이 있는 RAS 돌연변이 비소세포폐암 | RASolve 301 | 3상 | 모집 중 |
| RAS 돌연변이 고형암(대장암 등 포함) | RMC-6236-001 및 다수의 병용 연구 | 1/2상 | 진행 중 |
지역별 접근성
- 미국: 2026년 8월 26일 FDA 승인. 승인 전 FDA는 확대 접근 프로그램(Expanded Access Protocol)을 허가하여 적격 환자가 승인 전에 사용할 수 있도록 했습니다.
- 유럽연합, 일본 등: 본 사이트 최종 업데이트 기준 공개된 승인 정보가 없습니다. 규제 신청 진행 상황은 Revolution Medicines 공식 발표를 확인하십시오.
- 한국, 중국: 본 사이트 최종 업데이트 기준 다락손라십은 한국과 중국 본토에서 승인되지 않았습니다. 임상시험 참여 기회는 ClinicalTrials.gov 또는 각국 임상시험 등록 플랫폼에서 확인할 수 있습니다.
중요 안내: 본 페이지는 투약 조언이 아닙니다. 모든 치료 결정은 자격을 갖춘 종양 전문의가 환자의 구체적 상황에 근거하여 내려야 합니다.
최종 업데이트: 2026년 9월 5일
내용 검토일: 2026년 9월 5일