개발 연혁
최초 인체 투여 시험부터 FDA 승인까지: 다락손라십의 주요 이정표
NEJM, NSCLC 1/2상 데이터 게재
『New England Journal of Medicine』이 이전 치료 경험이 있는 RAS 돌연변이 NSCLC에서 다락손라십의 1/2상 결과 게재: ORR 42%, PFS 중앙값 8.3개월, OS 중앙값 16개월.
FDA, RASONQUE 승인
FDA가 1차 이상의 전신 치료를 받았거나 다제 병용 전신 치료가 적합하지 않은 성인 전이성 췌장 선암에 다락손라십(RASONQUE)을 승인. 췌장암에 대한 최초의 RAS 표적 치료제.
FDA 신약 허가 신청(NDA) 접수
Revolution Medicines가 이전 치료 경험이 있는 전이성 췌장암에 대한 다락손라십 NDA를 FDA가 접수하고 실시간 종양학 심사(RTOR)에 포함했다고 발표.
ASCO 2026 전체 세션 발표, NEJM 동시 게재
Brian M. Wolpin 교수가 ASCO 연례학술대회 전체 세션에서 RASolute 302 전체 결과 발표(LBA5): OS 중앙값 13.2 vs 6.7개월, HR 0.40.
RASolute 302 톱라인 결과 긍정적
1차 및 주요 2차 평가변수 충족: 전체 생존과 무진행 생존 모두 유의하게 개선, 안전성 관리 가능, 새로운 안전성 신호 없음.
FDA 국가 우선심사 바우처(CNPV) 획득
다락손라십이 FDA 국가 우선심사 바우처 시범사업의 첫 수혜 품목 중 하나로 선정되어 1–2개월의 신속 심사 대상이 됨.
FDA 혁신치료제 지정
FDA가 이전 치료 경험이 있는 KRAS G12 돌연변이 전이성 췌관 선암을 대상으로 다락손라십에 혁신치료제 지정 부여.
RASolve 301 첫 환자 투여
이전 치료 경험이 있는 RAS 돌연변이 비소세포폐암 3상 연구(도세탁셀 대비) 공식 개시.
RASolute 303 및 RASolute 304 개시
1차 치료 전이성 췌장암(303)과 수술 후 보조요법(304)의 두 3상 허가용 연구가 순차적으로 첫 환자 등록 완료.
RASolute 302 첫 환자 투여
이전 치료 경험이 있는 전이성 췌장암에서 다락손라십과 표준 화학요법을 비교하는 3상 허가용 연구 RASolute 302 공식 개시.
ESMO 2024에서 췌장암 코호트 업데이트 데이터 발표
이전 치료 경험이 있는 전이성 췌장암 환자의 무진행 생존 및 전체 생존 데이터가 과거 대조군을 크게 상회하여 3상 연구의 기반 마련.
1상 임상 데이터 최초 발표
AACR-NCI-EORTC 분자 표적 및 암 치료 학회에서 NSCLC 및 PDAC 환자에서의 RMC-6236 초기 안전성 및 항종양 활성 데이터를 최초 발표.
RMC-6236-001 최초 인체 투여 연구 개시
Revolution Medicines가 RAS 돌연변이 진행성 고형암 환자를 대상으로 RMC-6236의 1/2상 최초 인체 투여 연구(NCT05379985)를 시작.