ความปลอดภัย

คำเตือนและข้อควรระวังตามเอกสารกำกับยา

ตามข้อมูลการสั่งใช้ยาที่ FDA อนุมัติ คำเตือนและข้อควรระวังของ RASONQUE ได้แก่:

• พิษต่อผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อน: ผื่น (รวมผิวหนังอักเสบคล้ายสิวและผื่นแบบ maculopapular) ผิวแห้ง เล็บขบอักเสบ ฯลฯ
• ปากอักเสบและความผิดปกติในช่องปากอื่น ๆ
• ท้องเสีย
• ทางเดินอาหารทะลุ
• โรคปอดอินเตอร์สติเชียล / ปอดอักเสบ
• พิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์: สตรีที่มีโอกาสตั้งครรภ์และคู่ครองชายควรใช้วิธีคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพระหว่างการรักษาและอีกช่วงเวลาหนึ่งหลังยาครั้งสุดท้าย

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อย

การยับยั้ง RAS ชนิดปกติส่งผลต่อเนื้อเยื่อปกติที่พึ่งพาสัญญาณ RAS สูง เช่น ผิวหนังและเยื่อบุทางเดินอาหาร ดังนั้นอาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดของดาแรกซอนราซิบคือผื่น ปากอักเสบ ท้องเสีย คลื่นไส้ อาเจียน อ่อนเพลีย และเบื่ออาหาร ส่วนใหญ่อยู่ในระดับ 1–2 ในกลุ่ม NSCLC ระยะที่ 1/2 พบผื่นประมาณ 90% (ระดับ ≥3 ประมาณ 8%) ท้องเสียประมาณ 73% คลื่นไส้ประมาณ 62% และอาเจียนประมาณ 54%

ในการศึกษาระยะที่ 3 RASolute 302 อัตราเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาระดับ ≥3 ของกลุ่มดาแรกซอนราซิบ (43.6%) ต่ำกว่ากลุ่มเคมีบำบัด (57.5%) และอัตราการหยุดยาเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เพียง 1.2% (กลุ่มเคมีบำบัด 11.2%) แสดงว่าโดยรวมความปลอดภัยสามารถจัดการได้และดีกว่าเคมีบำบัดแบบดั้งเดิม

ประเด็นสำคัญในการดูแลทางคลินิก

ประชากรกลุ่มพิเศษ

• การตั้งครรภ์และให้นมบุตร: จากกลไกการออกฤทธิ์ ยาอาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ ไม่แนะนำให้ใช้ระหว่างตั้งครรภ์; ควรหลีกเลี่ยงการให้นมบุตร
• การทำงานของตับและไตบกพร่อง: ข้อมูลในผู้ป่วยที่มีการทำงานบกพร่องระดับปานกลางถึงรุนแรงมีจำกัด กรุณาดูเอกสารกำกับยา
• ปฏิกิริยาระหว่างยา: ระวังปฏิกิริยากับยายับยั้ง/ยาเหนี่ยวนำ CYP3A ชนิดแรง ดูรายละเอียดในเอกสารกำกับยา