Amaran dan langkah berjaga-jaga dalam maklumat preskripsi
Menurut maklumat preskripsi yang diluluskan FDA, amaran dan langkah berjaga-jaga untuk RASONQUE termasuk:
- Ketoksikan dermatologi dan tisu lembut: ruam (termasuk dermatitis akneiform dan ruam makulopapular), kulit kering, paronikia dan lain-lain;
- Stomatitis dan gangguan mulut lain;
- Cirit-birit;
- Perforasi gastrousus;
- Penyakit paru-paru interstisial / pneumonitis;
- Ketoksikan embrio-fetus: wanita yang berpotensi mengandung dan pasangan lelaki mereka hendaklah menggunakan kontraseptif yang berkesan semasa rawatan dan untuk suatu tempoh selepas dos terakhir.
Tindak balas advers yang lazim
Perencatan RAS jenis liar menjejaskan tisu normal yang sangat bergantung pada pengisyaratan RAS, seperti kulit dan epitelium gastrousus. Oleh itu tindak balas advers yang paling lazim dengan daraxonrasib ialah ruam, stomatitis, cirit-birit, loya, muntah, keletihan dan selera makan berkurangan, kebanyakannya gred 1–2. Dalam kohort NSCLC Fasa 1/2, ruam berlaku pada kira-kira 90% pesakit (gred ≥3 pada kira-kira 8%), cirit-birit pada 73%, loya pada 62% dan muntah pada 54%.
Dalam ujian Fasa 3 RASolute 302, kadar kejadian advers berkaitan rawatan gred ≥3 dengan daraxonrasib (43.6%) lebih rendah daripada kemoterapi (57.5%), dan hanya 1.2% pesakit berhenti kerana kejadian advers (11.2% dengan kemoterapi), menunjukkan profil keselamatan yang secara keseluruhannya boleh diurus dan lebih baik berbanding kemoterapi konvensional.
Perkara utama pengurusan klinikal
| Tindak balas advers | Strategi pengurusan lazim |
|---|---|
| Ruam | Mulakan penjagaan pencegahan sejak permulaan rawatan: pembersihan lembut, pelembap, perlindungan matahari; kortikosteroid topikal dan tetrasiklin oral (contohnya doksisiklin, minosiklin) mengikut keterukan; pertimbangkan penghentian sementara dan pengurangan dos untuk gred ≥3. |
| Stomatitis | Jaga kebersihan mulut, gunakan pencuci mulut tanpa alkohol atau bilasan deksametason, elakkan makanan yang merengsa; hentikan rawatan sementara bagi kes yang teruk. |
| Cirit-birit | Gunakan agen anticirit-birit seperti loperamide dengan segera, penggantian cecair dan penyesuaian diet; kejadian gred ≥3 yang berterusan memerlukan penghentian sementara dan penilaian. |
| Loya / muntah | Antiemetik mengikut keperluan; selaraskan masa makan dengan pengambilan dos. |
| Penyakit paru-paru interstisial / pneumonitis | Nilai dengan segera jika terdapat gejala pernafasan baharu atau yang bertambah buruk; hentikan secara kekal jika disahkan dan rawat dengan kortikosteroid. |
Populasi khas
- Kehamilan dan penyusuan: berdasarkan mekanisme tindakannya, ubat ini boleh membahayakan fetus dan tidak disyorkan semasa kehamilan; penyusuan hendaklah dielakkan.
- Kemerosotan fungsi hati dan buah pinggang: data dalam kemerosotan sederhana hingga teruk adalah terhad; rujuk maklumat preskripsi.
- Interaksi ubat: berhati-hati dengan interaksi dengan perencat/pengaruh CYP3A yang kuat; lihat maklumat preskripsi.