FDA 批准 daraxonrasib（RASONQUE）用于转移性胰腺腺癌

2026 年 8 月 26 日，美国 FDA 批准 RASONQUE 用于接受过至少一线系统治疗或不适合多药联合系统治疗的成人转移性胰腺腺癌患者，这是首个获批的 RAS 靶向胰腺癌治疗药物。

2026 年 8 月 26 日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准 Revolution Medicines 的 daraxonrasib（商品名 RASONQUE）上市，用于治疗接受过至少一线系统治疗、或不适合多药联合系统治疗的成人转移性胰腺腺癌患者。

本次批准基于 III 期 RASolute 302 研究：在 500 例经治转移性胰腺导管腺癌患者中，daraxonrasib 组中位总生存期为 13.2 个月，化疗组为 6.7 个月（HR 0.40，95% CI 0.30–0.53，p < 0.0001）；中位无进展生存期 7.2 个月 vs 3.6 个月（HR 0.49）；客观缓解率 30% vs 11%。

推荐剂量为 300 mg 口服、每日一次，直至疾病进展或不可耐受毒性。说明书的警示与注意事项包括皮肤及软组织毒性、口腔炎、腹泻、胃肠道穿孔、间质性肺病/肺炎及胚胎-胎儿毒性。

该申请获得了突破性疗法认定、孤儿药认定，并通过国家优先审评凭证（CNPV）与实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目完成审评，实际批准时间比 FDA 目标日期提前约 6.5 个月。