2026 年 8 月 26 日:美国 FDA 批准 daraxonrasib(RASONQUE)用于转移性胰腺腺癌,成为首个获批的 RAS 靶向胰腺癌治疗药物。 查看全部动态 →

研发历程

从首次人体研究到 FDA 获批:daraxonrasib 的关键里程碑

2026 年 9 月 2 日 数据

NEJM 发表 NSCLC I/II 期数据

《新英格兰医学杂志》发表 daraxonrasib 在经治 RAS 突变 NSCLC 中的 I/II 期结果:ORR 42%,中位 PFS 8.3 个月,中位 OS 16 个月。

2026 年 8 月 26 日 监管

FDA 批准 RASONQUE 上市

FDA 批准 daraxonrasib(RASONQUE)用于接受过至少一线系统治疗或不适合多药联合系统治疗的成人转移性胰腺腺癌,成为首个获批的 RAS 靶向胰腺癌治疗药物。

2026 年 7 月 监管

FDA 受理新药上市申请(NDA)

Revolution Medicines 宣布 FDA 受理 daraxonrasib 用于经治转移性胰腺癌的 NDA,并纳入实时肿瘤学审评(RTOR)。

2026 年 5 月 31 日 数据

ASCO 2026 全体大会报告,NEJM 同步发表

Brian M. Wolpin 教授在 ASCO 年会全体大会报告 RASolute 302 完整结果(LBA5):中位 OS 13.2 vs 6.7 个月,HR 0.40。

2026 年 4 月 13 日 数据

RASolute 302 顶线结果阳性

研究达到主要及关键次要终点:总生存与无进展生存均显著改善,安全性可管理,无新的安全信号。

2025 年 10 月 监管

获 FDA 国家优先审评凭证(CNPV)

Daraxonrasib 成为 FDA 首批国家优先审评凭证试点项目的获得者之一,可享受 1–2 个月的加速审评。

2025 年 6 月 23 日 监管

FDA 授予突破性疗法认定

FDA 授予 daraxonrasib 突破性疗法认定,用于既往接受过治疗的 KRAS G12 突变转移性胰腺导管腺癌。

2025 年 5 月 14 日 研发

RASolve 301 首例患者给药

经治 RAS 突变非小细胞肺癌 III 期研究(对比多西他赛)正式启动。

2025 年 研发

RASolute 303 与 RASolute 304 启动

一线转移性胰腺癌(303)与术后辅助(304)两项 III 期注册研究先后完成首例患者入组。

2024 年 10 月 21 日 研发

RASolute 302 首例患者给药

III 期注册研究 RASolute 302 正式启动,对比 daraxonrasib 与标准化疗治疗经治转移性胰腺癌。

2024 年 9 月 数据

ESMO 2024 公布胰腺癌队列更新数据

经治转移性胰腺癌患者的无进展生存与总生存数据显著优于历史对照,为 III 期研究奠定基础。

2023 年 10 月 数据

首次公布 I 期临床数据

在 AACR-NCI-EORTC 分子靶点与癌症治疗大会上首次公布 RMC-6236 在 NSCLC 与 PDAC 患者中的初步安全性与抗肿瘤活性数据。

2022 年 研发

RMC-6236-001 首次人体研究启动

Revolution Medicines 启动 RMC-6236 在 RAS 突变晚期实体瘤患者中的 I/II 期首次人体研究(NCT05379985)。

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