Cronología
Del primer estudio en humanos a la aprobación de la FDA: hitos clave de daraxonrasib
NEJM publica los datos de fase 1/2 en CPNM
The New England Journal of Medicine publica los resultados de fase 1/2 de daraxonrasib en CPNM con mutación de RAS previamente tratado: TRO 42 %, mediana de SLP 8,3 meses, mediana de SG 16 meses.
La FDA aprueba RASONQUE
La FDA aprueba daraxonrasib (RASONQUE) para adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico que han recibido al menos una línea previa de tratamiento sistémico o no son candidatos a tratamiento sistémico con varios fármacos: la primera terapia dirigida a RAS aprobada para el cáncer de páncreas.
La FDA acepta la solicitud de nuevo fármaco (NDA)
Revolution Medicines anuncia que la FDA ha aceptado la NDA de daraxonrasib para cáncer de páncreas metastásico previamente tratado bajo el programa de revisión oncológica en tiempo real (RTOR).
Presentación plenaria en ASCO 2026 y publicación en NEJM
El Prof. Brian M. Wolpin presenta los resultados completos de RASolute 302 en la sesión plenaria de ASCO (LBA5): mediana de SG 13,2 frente a 6,7 meses, HR 0,40.
Resultados preliminares positivos de RASolute 302
El ensayo alcanza sus criterios principal y secundarios clave: mejora significativa de la supervivencia global y libre de progresión, con perfil de seguridad manejable y sin nuevas señales de seguridad.
Vale de prioridad nacional (CNPV) de la FDA
Daraxonrasib figura entre los primeros beneficiarios del programa piloto de vale de prioridad nacional del Comisionado de la FDA, que permite una revisión de 1–2 meses.
La FDA concede la designación de terapia innovadora
La FDA concede a daraxonrasib la designación de terapia innovadora para el adenocarcinoma ductal de páncreas metastásico con mutaciones KRAS G12 previamente tratado.
Primer paciente tratado en RASolve 301
Comienza el ensayo de fase 3 en cáncer de pulmón no microcítico con mutación de RAS previamente tratado (frente a docetaxel).
Inicio de RASolute 303 y RASolute 304
Los ensayos de registro de fase 3 en cáncer de páncreas metastásico de primera línea (303) y en adyuvancia (304) incluyen a sus primeros pacientes.
Primer paciente tratado en RASolute 302
Comienza el ensayo de registro de fase 3 RASolute 302, que compara daraxonrasib con quimioterapia estándar en cáncer de páncreas metastásico previamente tratado.
Datos actualizados de la cohorte de cáncer de páncreas en ESMO 2024
La supervivencia libre de progresión y global en cáncer de páncreas metastásico previamente tratado supera claramente a los controles históricos y sienta las bases de la fase 3.
Primeros datos clínicos de fase 1
Se presentan en el congreso AACR-NCI-EORTC de Dianas Moleculares y Terapéutica del Cáncer los primeros datos de seguridad y actividad antitumoral de RMC-6236 en CPNM y ADP.
Inicio del estudio de primera administración en humanos RMC-6236-001
Revolution Medicines inicia el estudio de fase 1/2 de primera administración en humanos de RMC-6236 en pacientes con tumores sólidos avanzados con mutación de RAS (NCT05379985).