FDA がダラキソンラシブにブレークスルーセラピー指定を付与

FDA は、前治療歴のある KRAS G12 変異転移性膵管腺癌患者を対象に、ダラキソンラシブへブレークスルーセラピー指定を付与しました。

2025年6月23日、Revolution Medicines は、前治療歴のある KRAS G12 変異転移性膵管腺癌患者の治療を対象として、米国 FDA がダラキソンラシブにブレークスルーセラピー指定（Breakthrough Therapy Designation）を付与したと発表しました。

ブレークスルーセラピー指定は、重篤な疾患を対象とし、予備的な臨床エビデンスが既存治療に対する大幅な改善を示す医薬品の開発と審査を迅速化するための制度です。本指定は、第1/2相 RMC-6236-001 試験の膵癌コホートのデータに基づいています。