FDA が前治療歴のある転移性膵癌に対するダラキソンラシブの新薬承認申請を受理

Revolution Medicines は、FDA がダラキソンラシブの NDA を受理しリアルタイム腫瘍学審査の対象としたと発表。国家優先審査バウチャーにより審査期間の大幅な短縮が見込まれます。

2026年7月、Revolution Medicines は、前治療歴のある転移性膵癌患者を対象とするダラキソンラシブの新薬承認申請（NDA）を米国 FDA が受理したと発表しました。

本申請は第3相 RASolute 302 試験のポジティブな結果に基づいています。ダラキソンラシブは 2025年10月に FDA 国家優先審査バウチャー（CNPV）を取得し、リアルタイム腫瘍学審査（RTOR）パイロットにも組み入れられたため、審査期間は 1〜2 か月と見込まれていました。最終的に FDA は 2026年8月26日に承認しました。