FDA, 다락손라십에 혁신치료제 지정 부여

FDA는 이전 치료 경험이 있는 KRAS G12 돌연변이 전이성 췌관 선암 환자를 대상으로 다락손라십에 혁신치료제 지정을 부여했습니다.

2025년 6월 23일 Revolution Medicines는 미국 FDA가 이전 치료 경험이 있는 KRAS G12 돌연변이 전이성 췌관 선암 환자의 치료를 대상으로 다락손라십에 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 부여했다고 발표했습니다.

혁신치료제 지정은 중증 질환을 대상으로 하며 예비 임상 증거가 기존 치료 대비 상당한 개선을 시사하는 약물의 개발과 심사를 가속화하기 위한 제도입니다. 이번 지정은 1/2상 RMC-6236-001 연구의 췌장암 코호트 데이터에 근거했습니다.